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格隆汇4月20日丨百济神州(06160.HK)于2023年4月20日宣布全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安?)联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的总生存期(OS)具有优效性，且未发现新的安全性警示。

此前，百济神州在计划的期中分析中宣布PD-L1高表达受试患者组接受替雷利珠单抗联合化疗的OS优于单独化疗1，随后试验根据预先规定的分级检验策略继续进行。在最终分析中，替雷利珠单抗联合化疗在意向性治疗(ITT)人群中显示出优于化疗的OS。该结果将于近期的医学会议上进行公布。

百济神州实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：「在最近的美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌专题研讨会上，我们公布了RATIONALE 305的期中分析结果，其中PD-L1高表达组的总生存期表现出具有统计学显着性和临床意义的改善。我们也很高兴看到，最终分析表明了整个研究受试人群中生存获益显着，安全性特徵一致。胃癌是全球第五大常见癌症，晚期或转移性疾病患者的预后情况仍不理想；这些数据支持替雷利珠单抗联合化疗成为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部癌患者潜在的一线治疗选择。」

替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌的新药上市申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理，目前正在审评中。此外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，以及与化疗联合用药用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。

百泽安?已在中国获批十项适应症，其中包括最近获批的联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌的一线治疗。中国国家医疗保障局于2023年初公布的新版国家医保药品目录已纳入百泽安?的9项适应症。目前，替雷利珠单抗尚未在中国以外的国家或地区获批。